火爆医少_第五百章 把中药当食物卖 首页

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   第五百章 把中药当食物卖 (第1/2页)

    杨小天给他在斯坦福的老师卡洛琳斯卡打了个电话。

    卡洛琳斯卡很是惊喜的问道:“sky,有什么事吗?”

    “老师,这次找您还真有些事,我这边开发出了一种新药,想要问问FDA的相关认证!”杨小天说道。请下载小说app爱读app阅读最新内容

    “噢,新药,你可真了不起,我就知道你是我的学生中最棒的!不过这种事不应该是研究员干的吧?”卡洛琳斯卡先是对杨小天进行了一番赞扬,然后又说道。

    她的言下之意是指,研究员只管研发药品就行了,跑注册跑FDA之类的事应该有专门的行政人员去做。

    杨小天略带不好意思的说道:“老师,事实上这款药是我自己开发的!”

    “噢,天啊!”卡洛琳斯卡惊呼了一声,“但是个人的话,跑FDA价格太高了!不说别的,就是临床三期就得找几千人去做临床测试,这可是一笔很大很大的开支!”

    “是的,我知道,而且我这还是中成药,似乎更难!”杨小天说道。

    他说的难,其实就是临床测试的难度。

    按照西药的要求,药品中每一个单一成分就需要六百人做临床三期的双盲实验。

    其中三百人是吃药的,另外三百人是不吃药的对照组。

    西药都是化学药剂,那么每一个单一成分都可以很好的测试。

    但中药是成品。

    每一个成品中,都包含许多种单一成分。

    就比如人参,里面有三十七种皂苷,每一种都是单一成分,这就需要两万多人,另外还有多糖和蛋白质类,这些就简单算各十种,又是一万多人。

    那重要里面不可能只加人参吧?

    再加点茯苓好了。

    茯苓里多糖二十多种,又是一万多人,萜类四十多种,两万多人,甾醇类十几种,一万来人。

    我们按照这种临床试验方法去对一个中药进行临床试验吧。

    就拿最经典只有四味药的四君子汤来做临床试验,那么也需要三四十万名临床试验者和相应资金来支持。

    也正是因为如此,很多中成药的副作用都是写的“尚不明确”,这不是不负责,而是确实没办法。

    但这并不是说中药就粗制滥造,我国光对中药的管理办法就有诸如《中药材生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《中国药典》、《部颁药品标准》……等等一系列十几部规范法规。

    任何中药的生产、出厂,都要符合这些才行。

    归根结底就是,中药和西药不是一回事。

    西药直接化学合成药剂,每一个单一分子都是确定的,可寻的。

    中药是用现成品(诸如人参、当归之类)去加工的,每一个现成品里都有很多单一分子。

    而且你就算有大毅力且那么多钱,去找到四十多万人做临床试验。

    也是不行。

    因为现成品,人参这些,它是种植出来的。

    今年的好,明年的差。

    这里面的东西也是有改变的。

    难道每年都要组织起四十多万人做去临床试验?

    所以说这压根不是一回事,你非要让中药按照西药的方法去走规范,那怎么走啊?用什么走?

    

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